Como consumidor de suplementos alimentares, você sabe que eles são muito importantes para sua saúde. E não é apenas você. Milhões de americanos dependem de multivitaminas, minerais, extratos de ervas e fórmulas específicas para aumentar sua energia, preencher lacunas nutricionais e apoiar o bem-estar geral. Mas quão seguros eles são?
Os críticos geralmente pintam suplementos como produtos não regulamentados, apenas curingas no mercado. Quem sabe o que realmente está dentro dessas garrafas? Mas os proponentes contrariam que eles são muito mais seguros do que muitos medicamentos de balcão (OTC) que tomamos sem pensar. Como o falecido Andrew Saul, que era um defensor de destaque da medicina ortomolecular, perguntou famosa: “Onde estão os corpos?” – que destaca a diferença básica entre suplementos alimentares e medicamentos. Neste blog, mergulharemos na estrutura regulatória que rege os suplementos (sim, existem muitas regras), o processo de inspeção (sim, as inspeções são uma coisa) e uma olhada no fato de que os dados dizem sobre eventos adversos e mortes por suplementos dietéticos.
E os regulamentos cGMP? Eles são suficientes?
Os suplementos alimentares nos EUA são regulados pela Food and Drug Administration (FDA). Existe uma seção especial da lei em 21 CFR Parte 111. Essas são as regras do CGMP que as pessoas se referem. Os suplementos são considerados alimentos e regulamentados como tal, em vez de serem tratados como drogas. Um acrônimo do setor para o CGMP é na verdade “grandes montes de papel”, pois a documentação é suficiente para exigir a contratação de uma pessoa apenas para gerenciar todos os documentos.
Como as reivindicações de suplementos são diferentes das drogas
Portanto, os suplementos têm seu próprio conjunto de regulamentos. Isso não significa que a segurança está comprometida. Isso significa apenas que você não é obrigado a ter longos ensaios clínicos, provando um benefício do suplemento para colocá -lo no mercado. E você não tem permissão para fazer nenhuma reivindicação-(você viu o aviso: “Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença”.) Você só pode fazer reivindicações de função de estrutura. Como “suporta a saúde conjunta” ou “suporta os níveis de açúcar no sangue já na faixa normal”. ou “ajuda o corpo a manter os níveis ideais de vitamina D”. Reivindicações como esse estão bem.
Mas você não pode dizer: “ajuda a reverter doenças cardíacas” ou “diminuir o colesterol” ou “ajuda a gerenciar altos níveis de açúcar no sangue”. Ou até, “bom para prevenir a demência”. Essas reivindicações são todas as reivindicações de tratamento de doenças e não são aceitáveis, e podem retirar seu produto do mercado como um “medicamento sem marca”.
Visão geral da regulamentação do CGMP
Então, é assim que os suplementos alimentares são diferentes dos medicamentos. Mas na produção real dos suplementos alimentares, os regulamentos são semelhantes. Os regulamentos do CGMP visam evitar contaminação, rotulagem errônea e inconsistências que podem prejudicar as pessoas que as levam. Aqui estão alguns dos principais requisitos:
- Pessoal e instalações: Os funcionários devem ser qualificados e treinados, e as instalações mantidas limpas e sanitárias para evitar a contaminação. O equipamento deve ser calibrado e mantido adequadamente. Isso significa muito treinamento para a equipe, usando redes de cabelo, redes de barba, casacos de laboratório sobre roupas de rua e capas de calçados. Isso significa pisos que podem ser facilmente limpos. Isso também significa testar equipamentos, calibrar equipamentos, limpar equipamentos, calibrar o equipamento novamente e documentar tudo.
- Sistemas de controle de qualidade: Estabeleça processos para verificar a identidade, pureza, força e composição de ingredientes e produtos acabados. Portanto, todo lote de matérias -primas recebidas entra em quarentena e uma amostra é enviada para testes para verificar a identidade e a pureza (sem contaminantes, níveis seguros de metais pesados, sem bactérias, fermento ou molde). Depois que um lote é feito, várias amostras são enviadas para um laboratório de terceiros para testar novamente. Cada ingrediente é analisado (ou pelo menos vários para garantir que a fórmula foi feita corretamente) para garantir que ele tenha pelo menos 100% da reivindicação do rótulo, e não mais de 120% da reivindicação do rótulo. O produto final também é testado quanto à contaminação microbiana e níveis de metais pesados. (Não existe níveis zero de metais pesados, apenas níveis seguros (r).)
- Records de fabricação mestre (MMRS): Uma receita muito detalhada para cada produto é criada, incluindo especificações para força, concentração, peso ou medida. Nada é deixado ao acaso ou adivinhar ou “sobre uma colher de sopa disso ou aquilo”. A medição quantitativa em peso é o requisito normal.
- Registros de produção em lote: Documentação. Muitos documentos para cada etapa da produção. Isso é usado para rastrear qualquer problema de volta à fonte. Duas pessoas ajudam a pesar todos os ingredientes e a assinar na folha enquanto descem a lista de ingredientes. Existem muitas assinaturas e um sinal final pelo gerente de controle de qualidade.
- Rotulagem: Os rótulos são cuidadosamente projetados para serem precisos, verdadeiros e são verificados pelo proprietário para conformidade com as reivindicações de função de estrutura do DSHEA. (É aqui que algumas empresas tomam liberdades.) O aviso da FDA mencionado acima também está incluído. As vedações de adulteração são aplicadas a produtos e os produtos são armazenados em zonas sem roedores. O FDA tem autoridade para garantir que as reivindicações do rótulo sigam os regulamentos.
- Manuseio de reclamações: Os sistemas são instalados para investigar reclamações do consumidor e possíveis eventos adversos.
Embora o CGMP seja menos rigoroso que o GMP do medicamento (21 CFR Parte 211), os regulamentos são projetados para garantir que os suplementos sejam produzidos de forma consistente e segura. Se você seguir as regras, não há problemas com a segurança. Se uma empresa não seguir as regras, a fabricação de mais regras para os guardiões de regras não consertará isso. A aplicação dos regulamentos existentes é tudo o que é necessário.
Inspeções da FDA: intenso, completo, brutal se não for preparado
As empresas não precisam enviar seus produtos ao FDA antes de colocá -los no mercado. No entanto, as inspeções de vigilância pós-mercado ajudam a aplicar a conformidade do CGMP. As empresas de manufatura contratáveis respeitáveis que passaram por esse processo algumas vezes não têm problemas, mas as empresas mais novas podem aprender uma coisa ou duas quando são inspecionadas. As inspeções podem ser rotineiras, devido a reclamações de clientes ou baseadas em vigilância. No ano fiscal de 2023, o FDA realizou mais de 500 inspeções relacionadas a suplementos alimentares.
O que é inspecionado? Praticamente tudo:
- Operações e sistemas de gerenciamento de qualidade (QMS): Os inspetores revisam todo o processo de fabricação, da ingestão de matérias -primas à distribuição de produtos acabados. Eles verificam a higiene adequada, a manutenção do equipamento e os controles de qualidade para evitar contaminação cruzada ou adulteração. As inspeções físicas são acopladas a inspeções de documentação.
- Testes e especificações: Verificação de que ingredientes e produtos atendem às especificações de identidade, pureza e força. Os problemas comuns incluem especificações ausentes para componentes ou produtos acabados.
- Rotulagem e reivindicações: Os rótulos são examinados quanto à precisão e conformidade – nenhuma reivindicação de doença é permitida e todos os ingredientes devem ser listados.
- Reclamação e manuseio de eventos adversos: Sistemas para rastrear e investigar relatórios de consumidores.
A papelada é crucial – é a prova de conformidade. Os inspetores mergulham em:
- Mestre registros de fabricação e registros em lote para garantir a reprodutibilidade e a rastreabilidade.
- Procedimentos operacionais padrão (POPs) para todos os processos.
- Resultados dos testes de laboratórios (por exemplo, para contaminantes).
- Documentos de qualificação do fornecedor e registros de reclamações.
Se forem encontradas violações, o FDA emitirá um aviso do Formulário 483 e as empresas devem responder com ações corretivas. Questões graves podem levar a cartas de alerta, convulsões ou injunções. Esta trilha de papelada ajuda o FDA a responsabilizar os fabricantes e a proteger os consumidores.
Comparando a segurança: suplementos vs. medicamentos OTC – onde estão os corpos?
Agora, vamos abordar o elefante na sala: danos reais. A linha provocativa de Andrew Saul, “Onde estão os corpos?” Sublora um argumento -chave – enquanto os produtos farmacêuticos acumulam pedágios de morte maciços, os suplementos raramente o fazem. Saul ressalta que as estimativas colocam mortes anuais de produtos farmacêuticos nas centenas de milhares, enquanto vitaminas e suplementos não causam praticamente nenhum. Por exemplo, relatórios do Serviço de Notícias da Medicina Orthomolecular indicam zero mortes por vitaminas em 2015 e nenhum de suplementos ou minerais em geral.
Os dados fazem backup isso. De 2004 a 2013, os suplementos alimentares foram vinculados a cerca de 23.000 visitas ao departamento de emergência (DE) e 2.000 hospitalizações anualmente nos EUA, por vigilância nacionalmente representativa. Muitos envolveram ingestões infantis não supervisionadas (21%) ou problemas de deglutição em adultos mais velhos (quase 40% para micronutrientes). Cerca de 72% dos eventos adversos para palpitações, dores no peito e taquicardia foram devidas a perda de peso e suplementos de energia, que são um pouco superficiais à medida que os suplementos passam de qualquer maneira. No geral, esses números são diminuídos por produtos farmacêuticos – menos de 2% de Visitas de DE relacionadas a drogas (1,5 milhão) e menos de 0,5% das hospitalizações (500.000). E quando as estatísticas de morte são examinadas com cuidado, não há evidências credíveis de que alguém tenha sido prejudicado por suplementos alimentares normais, como mostrado no Apresentação de Andrew Saul.
Acetaminofeno e aspirina: muito mais mortes do que suplementos
Compare isso com medicamentos de OTC como acetaminofeno (tylenol) e aspirina:
- O acetaminofeno causa 450 mortes e 26.000 hospitalizações todos os anos devido à toxicidade do fígado, geralmente de overdoses não intencionais. É a principal causa de insuficiência hepática aguda nos EUA (Link)
- Aspirina e outros AINEs (como o ibuprofeno) estão ligados a milhares de sangramentos gastrointestinais anualmente; Um estudo mostrou eventos adversos GI mais altos com aspirina que o ibuprofeno ou acetaminofeno. Geral, AINEs causam cerca de 3.500 mortes por ano somente em idosos de úlceras e sangramento. Esse número é altamente debatido e pode ser muito maior quando todos os efeitos colaterais cardiovasculares e renais dos AINEs forem levados em consideração (Link para Greenmedinfo).
As drogas são muito mais perigosas que os suplementos
Estatísticas farmacêuticas mais amplas: reações adversas a medicamentos a medicamentos prescritos e administrados adequadamente matam mais de 100.000 americanos anualmente, de acordo com alguns estimativas conservadoras. E Um relatório de Makary e Daniel Estima que os erros médicos sejam a terceira principal causa de morte nos EUA. O Sistema de Relatórios de Eventos Adversos da FDA (FAERS) registra muito mais relatórios para medicamentos do que o Centro de Segurança Alimentar e o Sistema de Relatórios de Eventos Adversos a Nutrição Aplicada (CAERS) faz para suplementos. A subnotificação é um problema para ambos, mas a escala difere dramaticamente.,
Os suplementos não são livres de risco-produtos ou interações adulterados podem causar danos; portanto, você deve estar alerta a produtos potencialmente adulterados. (Ver nosso blog sobre isso.) No entanto, os dados mostram que eles são exponencialmente mais seguros que os medicamentos OTC “seguros”. Como Andrew Saul observousem mortes por ervas, homeopatia ou medicamentos tradicionais. Então, onde estão os corpos? Eles são encontrados sob as estatísticas para medicamentos, não suplementos alimentares.
Os críticos estão realmente preocupados com a segurança?
Os críticos de suplementos alimentares não parecem estar realmente interessados em segurança, mas no controle e no acesso mais rígido a suplementos dietéticos benéficos. Exigir mais regulamentos para as empresas que já seguem os regulamentos não ajudarão a melhorar a conformidade com as empresas que estão lançando fórmulas ilegais. O FDA tem autoridade para ir atrás de fórmulas falsificadas, o que faz sentido para mim. Apenas punir os criminosos e deixar as pessoas inocentes sozinhas que querem ser saudáveis.
Conclusão: os fatos mostram que os suplementos alimentares estão seguros
Basta dar uma olhada nas diretrizes do CGMP deve garantir que as empresas respeitáveis já tenham regulamentos suficientes para produzir suplementos de alta qualidade que atendam a reivindicações de etiquetas e estão livres de micróbios e atendem aos padrões de metais pesados. As inspeções da FDA aplicam os regulamentos do CGMP. E há de fato “grandes montes de papel” para documentar tudo. Mas logo depois da trilha do papel, os fatos mostram que medicamentos para OTC como Tylenol e aspirina causam milhares de mortes anualmente, enquanto os suplementos não causam nenhum. A evidência fala por si. Os suplementos alimentares de empresas respeitáveis são realmente seguros.