Os dispositivos médicos, como outras ferramentas e instrumentos mecânicos, às vezes se desgastam. Semelhante a quando há um problema com uma parte do seu carro, os dispositivos médicos às vezes precisam de atualizações ou reparos. Tanto os fabricantes quanto os EUA Food and Drug Administration (FDA) emitir um ‘consultor’ para alertar médicos e pacientes sobre recalls e correções necessárias. Mas como você sabe sobre esses recalls de dispositivos médicos?
Nós conversamos com Oliver Monfredi, MD, PhDDiretor Médico de nossos serviços de dispositivos de ritmo cardíaco na UVA Health, para obter mais informações sobre recalls e conselhos de dispositivos médicos. “Conselhos ou recalls de dispositivos médicos são felizmente raros, mas não inéditos no campo da medicina de ritmo cardíaco”, observa Monfredi.
O que é um ‘dispositivo médico’?
Os dispositivos médicos ajudam médicos e pacientes todos os dias. Eles ajudam a capturar doenças, monitorar a saúde do paciente e apoiar ou substituir a função de partes do corpo. Eles podem ajudar a mantê-lo vivo, reduzir a dor, ajudá-lo a dormir ou apenas facilitar a vida cotidiana.
Os dispositivos médicos podem ser usados fora ou dentro do seu corpo. Eles incluem dispositivos como:
E muitos, muitos outros. Alguns são usados para conveniência, mas outros podem estar ajudando a mantê -lo vivo.
O que é um recall ou consultivo para dispositivos médicos?
O termo “recall” pode ser enganoso, diz Monfredi, porque muitas vezes o dispositivo não é removido ou devolvido ao fabricante. Em vez disso, podemos precisar fazer ajustes na forma como o dispositivo é usado ou alterar a maneira como monitoramos sua condição.
Se você ou um membro da família estiver usando um dispositivo médico sujeito a um desses conselhos, não há razão para entrar em pânico. Muitos conselhos são apenas precauções. Eles saem antes que os problemas apareçam em pacientes que os estão usando. De fato, a maioria dos pacientes com recall/consultoria de dispositivo não sofre nenhum tipo de problema e pode ser observado mais de perto. Monfredi diz: “Para ser claro, embora não seja perfeito, a tecnologia usada nos marcapassos modernos e os desfibriladores é rigorosamente testada com os padrões mais altos possíveis, e os recalls são extremamente raros”.
Às vezes, apenas certos modelos ou versões de um dispositivo médico são afetados por um aviso.
Tipos de recalls
É importante prestar atenção para que, se um recall for emitido, você esteja ciente disso e possa tomar medidas para garantir que você ou um ente querido tenha a versão mais segura e eficaz desse dispositivo médico.
Os recordes variam em seu nível de gravidade. O FDA usa três classes:
- Classe I é a mais grave. Pode haver um risco de lesão grave ou morte, como quando um desfibrilador interno que deve chocar seu coração de volta a um ritmo normal não funciona corretamente.
- Os casos de classe II podem resultar em uma lesão, como quando a embalagem falha em manter algo estéril.
- É provável que a classe III cause uma lesão, mas há uma violação dos regulamentos da FDA, como quando o tamanho de um dispositivo não está listado com precisão.
Por que os conselhos ou recalls de dispositivos médicos acontecem?
Recalls de dispositivos médicos e conselhos acontecem por vários motivos. O dispositivo pode estar em risco de comportamento incorreto, como quebrar ou fornecer as informações erradas inesperadamente. Pode haver complicações que não foram vistas durante a fase de teste.
Às vezes, a rotulagem ou as instruções parecem claras quando o dispositivo é liberado pela primeira vez. Mas eles podem ser confusos para os pacientes ou suas famílias e precisam corrigir.
O software em determinados dispositivos, como monitores cardíacos ou bombas de insulina, também pode ser a fonte de um problema. Os problemas de software podem mexer com a segurança ou desempenho do dispositivo.
As ações tomadas pelos fabricantes de dispositivos médicos durante um recall podem incluir coisas como atualizar ou esclarecer instruções, corrigir erros de software ou reparar ou substituir o dispositivo.
Como eu saberia se há um aviso ou recall do meu dispositivo médico?
Para proteger sua privacidade, os nomes dos pacientes e as informações de contato geralmente não são compartilhados com os fabricantes de dispositivos médicos. Portanto, essas empresas geralmente enviam avisos de recall diretamente aos médicos e hospitais, que então deixam seus pacientes saber o que está acontecendo.
Você ou um ente querido tem um dispositivo médico?
Perguntas sobre o seu dispositivo? Comece conversando com seu médico de cuidados primários. Eles podem ajudar a responder suas perguntas ou encaminhá -lo a alguém que possa ajudar.
“Mantemos registros extremamente detalhados de nossos pacientes e conhecemos todo o hardware que eles implantaram. Como tal, se formos contatados por um fabricante de dispositivos sobre um consultor ou um recall, criamos rapidamente uma lista dos pacientes afetados e nos comunicamos rapidamente com esses pacientes qual é o problema e o que, se é que alguma coisa precisará ser feita”, diz Monfredi.
Às vezes, você verá histórias na mídia sobre um recall. Os sites dedicados a certas doenças e condições médicas também geralmente publicam essas informações.
Mas se você tem um dispositivo médico que está ajudando você a se manter saudável, não deseja perder as notícias sobre um aviso. Há coisas que você pode fazer para se manter atualizado.
O que posso fazer para me manter informado?
#1: mantenha registros
Primeiro, é importante conhecer a marca, nome, modelo e número de série do seu dispositivo, pois nem todas as versões estão sempre incluídas em um recall. Verifique a papelada que acompanha o seu dispositivo, escreva as informações e mantenha -as em um local útil. Se o seu dispositivo fizer parte de um aviso, isso ajudará você a saber se sua versão está incluída.
#2 Inscreva -se para alertas
Segundo, você pode se inscrever no site da FDA para Alertas em recalls de dispositivos.
Bônus adicional: você também pode se inscrever para Alertas do FDA Medwatch sobre medicamentos prescritos e vendidos sem receita, ingredientes alimentares e alimentares, vacinas, cosméticos, alimentos para animais de estimação, ração para animais e dispositivos médicos (e muito mais).
#3 Navegue pelo banco de dados
Terceiro, você pode pesquisar no Dispositivo Médico da FDA que lembra o banco de dados, que contém informações em anos de recalls de dispositivos.
Se você está tendo problemas com seu dispositivo médico, também pode relatar esses problemas ao FDA em seus FDA MedWatch site. Isso ajuda o FDA a investigar e agir, se necessário.
#4 Registre -se no fabricante do seu dispositivo
Você pode se registrar no fabricante do seu dispositivo. Isso abre uma linha de comunicação direta para receber informações sobre recalls diretamente do fabricante. Os avisos são direcionados exatamente ao dispositivo modelo que você possui. Isso reduz a confusão e a necessidade de fazer o trabalho de detetive para ver se o seu dispositivo é afetado.
#5 Fique em contato com seu médico
Por fim, verifique se seu médico e farmacêutico têm suas informações de contato atuais. Dessa forma, eles podem alcançá -lo rapidamente, se precisarem falar sobre qualquer dispositivo recall.
O que devo fazer se meu dispositivo for lembrado?
Se você aprender que seu dispositivo faz parte de um aviso, não pare de usá -lo até falar com seu médico, A menos que o aviso de recall diga especificamente para você parar de usá -lo. Nesses casos, certifique -se de que o modelo exato ou os modelos do dispositivo que está sendo recuperado corresponda ao seu. Parar por conta própria pode colocar sua saúde em risco. Seu médico pode discutir opções quando o aviso de recall não lhe disser para parar de usar o dispositivo imediatamente.
“Estamos sempre felizes em serem contatados por qualquer dispositivo de dispositivo de ritmo cardíaco com preocupações com a função do dispositivo e se já foi ou já foi, sujeito a um aviso ou recall. Estamos aqui para você, se tiver dúvidas ou preocupações”, diz Monfredi.
Em suma, mantenha -se informado, mantenha bons registros e verifique se seus cuidadores têm suas informações de contato atuais. Converse com seu médico se tiver dúvidas. Essas etapas ajudarão a proteger sua saúde e a de qualquer entes queridos que possam estar usando dispositivos médicos.