O anticorpo monoclonal humano guselcumab foi aprovado para certos adultos com colite ulcerosa activa moderada a grave desde Abril de 2025. Numa avaliação de benefícios, o Instituto Alemão para a Qualidade e Eficiência nos Cuidados de Saúde (IQWiG) examinou agora se o guselcumab oferece um benefício adicional a estes pacientes.
Os resultados de um ensaio clínico randomizado (ECR) estão disponíveis para pacientes que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou são intolerantes à terapia convencional. Este ECR inclui uma comparação direta de guselcumabe com golimumabe. Os resultados sugerem que o guselcumabe pode oferecer benefícios em termos de morbidade e qualidade de vida relacionada à saúde. Globalmente, contudo, não existe qualquer benefício clinicamente relevante do guselcumab e, portanto, nenhum benefício adicional em comparação com o tratamento padrão atual.
“No passado, criticámos frequentemente a falta de estudos comparativos sobre a colite ulcerosa”, afirma Daniela Preukschat, Chefe da Divisão de Doenças Crónicas do Departamento de Avaliação de Medicamentos do IQWiG. “Este RCT, que já está disponível, fornece informações importantes para o atendimento ao paciente. Os pacientes e os seus médicos assistentes podem agora avaliar a importância do guselcumab desde o início”.
Pequeno benefício adicional na doença de Crohn
Desde maio de 2025, o guselcumabe também foi aprovado para o tratamento de certos adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave. O IQWiG também conduziu uma avaliação de benefícios para esta doença inflamatória intestinal crônica para determinar se o guselcumabe oferece benefícios adicionais aos pacientes, e também aqui estão disponíveis estudos comparativos diretos.
Nenhum benefício adicional do guselcumabe foi encontrado em pacientes que tiveram resposta inadequada, perderam resposta ou foram intolerantes à terapia convencional. Para pacientes que necessitam de mudança de tratamento após terapia anterior com um agente biológico, o guselcumabe tem um efeito positivo na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação ao ustecinumabe. O IQWiG, portanto, vê um indício de pequeno benefício adicional do guselcumabe em relação à terapia comparadora apropriada para este grupo.
O G‑BA decide sobre a extensão do benefício adicional
As avaliações dos dossiês fazem parte da avaliação antecipada dos benefícios de acordo com a Lei sobre a Reforma do Mercado dos Medicamentos (AMNOG), supervisionada pelo Comité Misto Federal (G-BA). Após a publicação da avaliação do dossiê, o G‑BA realiza um procedimento de comentários e toma uma decisão sobre a extensão do benefício adicional.